用于中檢所標準品檢定法的標準品須用上市國的國家標準品或原發(fā)廠的工作標準品為基準標準品進行標定。中檢所標準品標定時采用的原料藥應(yīng)符合相應(yīng)要求，并提供原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告，提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果。標定須用現(xiàn)行版中國藥典附錄收載的“抗生素微生物檢定法”，并提供詳細的方法學研究，包括檢定菌和培養(yǎng)基的選擇、劑量和劑距選擇、緩沖液選擇。

 

1、供中檢所標準品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求；

2、為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法；

3、滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色；

4、要給出滴定度的推導過程。標定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報告可信限。